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执业药师药事管理与法规试题及答案

一、最佳选择题（每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）制度的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人为企业的，应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量授权人签字后方可放行

C.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产药品，委托生产双方的协议应当明确双方的权利与义务

D.经批准或者备案的原料药、辅料、包装材料不得随意更换，确需更换的，药品上市许可持有人应当自行开展相关研究并备案后即可使用

答案：D

解析：本题考查药品上市许可持有人（MAH）的制度要求。

选项A正确，MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。

选项B正确，MAH应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量授权人签字后方可上市放行。这是MAH落实主体责任的核心环节。

选项C正确，MAH可以自行生产，也可以委托生产。委托生产需符合相关规定，双方应签订协议明确权责。

选项D错误，根据《药品管理法》及相关规定，经批准或者关联审评的原料药、辅料、包装材料确需变更的，MAH应当开展研究，并按照国家药品监督管理局的规定进行审批、备案或年度报告。