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口腔科设备维护与保养管理指南（最新版）

第一章总则

一、编制依据

本指南严格参照现行国家相关法规、行业标准制定，所有操作要求均符合以下文件规定：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗机构感染预防与控制基本制度》（国卫医发〔2019〕48号）、GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求、GB9706.242-2020医用电气设备第2-42部分：牙科综合治疗台的基本安全和基本性能专用要求、GB9706.236-2021医用电气设备第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）、《口腔放射诊疗管理规定》（卫生部令第46号）。

所有条款均为可直接落地执行的实操要求，无模糊性表述，各级各类口腔诊疗机构可直接对照开展日常管理工作。

二、适用范围

本指南适用于所有开展口腔诊疗服务的机构，包括公立综合医院口腔科、口腔专科医院、基层社区卫生服务中心口腔门诊、民营口腔诊所、口腔专科体检机构，覆盖所有直接接触患者、参与临床诊疗流程的口腔科设备，不含口腔医学教学用模拟实训设备、实验室科研用非临床检测设备。指南覆盖的设备品类包含手动无源诊疗器械、常规有源诊疗设备、三类高风险口腔诊疗设备、口腔专用消毒设备四大类共72个细分品类，所有机构可直接对照品类清单完