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药物临床试验知情告知书

我们诚邀您参加“评价重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液（研发代号：JS001，商品名：特瑞普利单抗）联合紫杉醇+卡铂对比安慰剂联合紫杉醇+卡铂一线治疗PD-L1表达阳性不可切除局部晚期/转移性三阴性乳腺癌的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验”。本试验由上海君实生物医药科技股份有限公司发起，已经获得国家药品监督管理局批准开展（临床试验通知书编号：2022LX01XXX），并经本研究中心伦理委员会审查批准（伦理批件编号：[2022]伦审临第1XX号）。

一、本试验研究背景与目的

三阴性乳腺癌是指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）、人表皮生长因子受体2（HER2）表达均为阴性的乳腺癌亚型，占所有乳腺癌的15%~20%。相比其他乳腺癌亚型，三阴性乳腺癌侵袭性更强，发病年龄更轻，更容易发生远处转移，复发风险更高，预后更差：早期三阴性乳腺癌患者术后3年复发率约为20%~30%，不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者，既往以单纯化疗为一线标准治疗时，中位总生存期仅约12~16个月，5年生存率不足10%。

近年来，免疫检查点抑制剂（抗PD-1/PD-L1单抗）的应用改变了三阴性乳腺癌的治疗格局，国内外多项临床研究证实，对于PD-L1表达阳性的晚期三阴性乳腺癌，免疫治疗联合化疗相比单纯化疗可显著延长患者无进展生存期和总生存期，已经成为新的一线标准治疗方案。但目前国内可及的