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医疗产品技术规格确认书

1确认范围及主体信息

本次技术规格确认针对供方[医疗器械生产主体]向需方[采购方/医疗机构]供应的一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜产品，涵盖产品核心性能、电气安全、材料生物相容性、无菌包装、兼容性、验收标准、定制要求等全维度技术参数，本确认书为双方采购合同的必备附件，所有参数作为产品生产、到货验收、质量判定的唯一依据，供需双方主体信息确认如下：

供方：[生产企业全称]，医疗器械生产许可证编号：[XXXXXX]，医疗器械注册证编号：国械注准2022306XXXXXX，注册联系人及联系方式：[XXX，XXX]

需方：[医疗机构/采购方全称]，采购联系人及联系方式：[XXX，XXX]

产品预期用途确认：本产品为一次性使用侵入式医用内窥镜，经人体尿道进入输尿管及肾盂，用于泌尿系统上尿路疾病的检查、诊断，辅助碎石、取石、活检等治疗操作，禁止重复使用，禁止用于未获得临床指征的其他人体部位操作。

2产品型号规格及基础结构参数确认

本次确认供应产品包含3种型号，基础参数如下：

产品型号

插入部外径（French）

工作通道内径（French）

对应最大适配器械直径（mm）

订购数量（支）

URSE-085

8.5

3.6

1.2

120

URSE-095

9.5

4.2

1.4

180

URSE-120

12.0

6.0

2.0

50

基础尺寸参数偏差允许范围确认：产品总