药品召回管理规范.docx

药品召回管理规范

1范围

本规范规定了药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位药品召回的分级分类、组织准备、信息调查评估、召回实施、召回后处理、监督管理全流程要求，适用于中华人民共和国境内上市销售和使用的各类药品的召回管理活动。法律法规另有规定的，从其规定。

2术语和定义

2.1药品召回

指药品上市许可持有人（以下简称持有人）按照规定程序收回已上市销售的存在质量问题或者其他安全隐患药品的行为，包括主动召回和责令召回。其中质量问题指药品检验不符合法定标准、存在包装破损、污染、变质等情形；其他安全隐患指药品因研发缺陷、生产工艺偏差、标签说明书错误、不良反应监测提示严重安全