20160225 浅析医疗器械生产质量管理体系建立实用指南.pdfVIP

医疗器械生产质量管理体系建立

医疗器械是一种特殊的商品，作为救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民

的身体健康，所以医疗器械生产企业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管

结合实际可操作性强QMS文件是实际工作的指南应当按照实际情况进行编写避免完全照抄相关法规或标准的内容其内容应当使经过适当培训的人员能够按照其内容进行操作起草时可参考有关参考书手册或仪器说明书的内容但不可照搬有些文件制订后尚需通过验证用词规范

理,建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提供社会效益和经济效

益.

任何质量管理体系(QMS）的组成部分均可粗略地分为两大类，即硬件类和软件

类。无疑,硬件,包括人力资源和物质资源（厂房、设施、设备等），是产品和服务

实现和质量管理体系有效运行的必要条件和物质基础。但是仅仅具备了硬件，如

果缺少充分而完善的软件系统（包括人员的能力和意识、各种文件和记录等）的

支持，仍不能保证质量管理体系的有效运转.对医疗器械的生产来讲，要生产出

安全、有效，合乎质量标准要求的产品，就必须建立一个以硬件为基础，以文件

系统为支撑，以人员为保证,软硬件充分、协调、有机运转的质量体系。本文将

结合作者学习IS