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新版《医疗器械经营质量管理规范》(2024)培训试题及答案

一、单项选择题(每题1分，共20分)

1.新版《医疗器械经营质量管理规范》自（）起施行。

A.2024年1月1日

B.2024年5月1日

C.2024年7月1日

D.2024年12月1日

答案：C

2.医疗器械经营企业的（）对本企业的医疗器械经营质量管理工作全面负责。

A.法定代表人

B.主要负责人

C.质量负责人

D.企业负责人

答案：B

3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，其质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）学历或者中级以上专业技术职称。

A.大专以上

B.本科以上

C.中专以上

D.研究生以上

答案：A

4.企业应当建立并执行进货查验记录制度，查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后（）年或者使用终止后（）年。

A.3，2

B.5，3

C.2，2

D.5，5

答案：D

5.对温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，应当进行（）监测并记录。

A.定期

B.不定期

C.实时

D.连续

答案：D

6.企业委托其他单位运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的（）进行评估，并签订委托运输协议，明确运输过程中的质量责任。

A.运输价格

B.运输时间

C.质量保障能力

D.车辆数量

答案：C

7.从事