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新《医疗器械经营质量管理规范》培训考试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.《医疗器械经营质量管理规范》的核心目的是为了（）。

A.提高医疗器械经营企业利润

B.加强对医疗器械经营环节的质量管理，保证医疗器械安全、有效

C.简化医疗器械经营企业的审批流程

D.统一全国医疗器械销售价格

答案：B

2.医疗器械经营企业（）对本企业的医疗器械质量管理工作全面负责。

A.法定代表人

B.企业负责人

C.质量负责人

D.质量管理机构负责人

答案：B

3.从事第三类医疗器械经营的企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.初中

B.高中

C.大专

D.本科

答案：C

4.医疗器械经营企业应当建立并执行覆盖医疗器械经营全过程的（）制度。

A.质量管理

B.采购管理

C.销售管理

D.售后服务管理

答案：A

5.企业应当对医疗器械供货者、购货者的质量管理体系进行（），并对其资质进行审核。

A.评价

B.检查

C.监督

D.指导

答案：A

6.医疗器械经营企业收货人员对到货医疗器械进行（）核对。

A.部分

B.抽样

C.逐批

D.随机

答案：C

7.医疗器械经营企业应当建立医疗器械出库复核记录，记录至少保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1

B