YS—024：生物制剂临床使用管理办法.docxVIP

YS—024：生物制剂临床使用管理办法

第一章总则

第一条制定目的与依据

为规范全院生物制剂采购、验收、冷链储存、处方开具、临床使用、给药操作、疗效监测、不良反应处置、全程溯源及质控管理全流程，严控生物制剂使用风险、保障用药安全、提升精准治疗水平，杜绝超适应症、超疗程、不规范给药、冷链失效、溯源缺失等问题，完善医院药事安全精细化闭环管理体系。依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗机构药事管理规定》《生物制品管理规定》及三级医院评审标准、生物制剂临床应用指南，结合本院YS系列药事管理制度及临床诊疗实际，特制定本办法。

第二条定义与管控范围

本办法所指生物制剂，是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，采用生物技术制备，用于临床预防、治疗、诊断的活性药品，主要包括单克隆抗体、融合蛋白、细胞因子、免疫调节剂、靶向生物药物、蛋白类制剂等。本办法覆盖全院所有治疗类生物制剂，不含常规疫苗、血液制品，实行统一目录、统一标准、统一流程、统一质控管理。

第三条适用范围

本办法适用于本院各临床科室、药剂科、静配中心、医务科、质控科、设备科、院感科等所有涉及生物制剂管理与使用的部门；覆盖生物制剂采购准入、冷链验收、温控储存、处方审核、调配给药、临床应用、疗效评估、不良反应监测、患者随访、溯源管理、培训考核全流程。适用于全院医师、药师、护士、医技人员及进修