药物医疗器械临床试验质量管理规范培训班考卷测试题及答案.docxVIP

药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训班考卷测试题及答案

您的姓名：[填空题]*

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您的性别：[单选题]*

○男

○女

手机号码[填空题]*

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身份证号码[填空题]*

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工作单位[填空题]*

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西安交大口腔医院职工工号（没有请忽略）[填空题]

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本次考试满分100分，及格分数60分。（每人只有一次答题机会）请填写“知晓”！[填空题]*

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1.根据2026版GCP，以下哪项是临床试验的设计和实施应当纳入的方法？（单选题）[单选题]*

A.质量源于检验

B.质量源于设计（QbD）(正确答案)

C.质量源于监督

D.质量源于稽查

2.关于抗敏牙膏临床试验的评价指标，以下说法正确的是？（单选题）[单选题]*

A.只需采用一种刺激方法进行测试即可

B.只需满足统计学显著性即可判定有效

C.至少同时采用两种不同的刺激方法进行测试，且需同时满足统计学显著