新版《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题(含答案).docx

新版《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据新版《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。质量管理体系文件的核心是（）。

A.质量管理制度

B.质量管理职责

C.质量管理记录

D.质量管理程序

答案：A

2.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，其职责不包括（）。

A.提供必要的条件，保证质量管理部门有效履行职责

B.确保企业执行医疗器械经营的法律、法规及规章

C.亲自参与所有医疗器械的进货查验工作

D.对医疗器械的质量管理工作进行决策和指导

答