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医院医用设备全生命周期管理规范

本规范适用于各级各类医疗机构所有在用医用设备的全生命周期管理，旨在通过对设备从规划采购到报废处置全流程的标准化管控，保障设备运行安全，提高设备使用效益，降低运行成本，符合《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法》《医用电气设备第一部分：安全通用要求》（GB9706.1-2020）等法规标准要求。医疗机构应当按设备价值、风险等级实行分级分类管理，具体分级标准为：甲类设备，单价≥100万元的医用设备，或列入国家大型医用设备管理目录的设备、高风险放射诊疗设备、生命支持类核心设备；乙类设备，单价10万元（含）-100万元（不含）的医用设备，含中风险诊断治疗设备；丙类设备，单价500元（含）-10万元（不含）的医用设备，含低值常用临床设备。所有医用设备必须纳入全生命周期管理体系，不得游离于监管之外。

一、规划与采购管理

1.1需求论证

医疗机构应当建立年度医用设备配置规划制度，每年10月由各临床医技科室根据业务发展需求、现有设备配置情况，提交下一年度设备采购需求申请。医学装备管理部门（以下简称医装部门）牵头组织需求论证，论证维度包括：

（1）临床需求匹配度：核实现有设备年使用率，要求拟采购甲类设备规划年使用率不低于85%，乙类不低于75%，丙类不低于60%，未达到要求的需求不予立项；

（2）场地配套条件：提前核查设备安装所需的电源负荷、辐