《医疗器械质量管理规范》试卷以及答案.docxVIP

《医疗器械质量管理规范》试卷以及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分）

1.医疗器械生产企业应当建立质量管理体系，并保持有效运行。企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，其职责不包括（）。

A.负责制定企业的质量方针和质量目标

B.负责审批采购物料

C.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境

D.确保实施必要的资源采购

2.根据《医疗器械生产质量管理规范》，从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术和质量管理培训，具有相应的理论知识和实际操作技能。对于高风险医疗器械操作的关键岗位，企业应当（）。

A.安排专人进行监督

B.制定操作指导书

C.对人员资质进行确认并保存记录

D.每年进行一次健康检查

3.洁净室（区）内使用的设备，其结构形式、材料应对洁净环境（），并采取防尘、防潮、防腐蚀等措施。

A.无污染

B.无影响

C.不产生污染

D.适应

4.企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。以下关于设计和开发转换的描述，正确的是（）。

A.转换活动仅指将设计图纸交给生产部门

B.转换是将设计和开发输出转换为生产规范的过程

C.转换过程不需要进行验证

D.转换活动只需要在试产时进行一次

5.采购物资应当符合采购要求，并进行检验或验证。企业应当对采购物资进行（）。

A.全数检验

B.