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药物临床试验质量管理规范（GCP）培训考试（四）

考试说明：本试卷依据2020版《药物临床试验质量管理规范》编制，满分100分，考试时长60分钟，题型包含单选题、多选题、判断题、简答题、案例分析题

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1、新版《药物临床试验质量管理规范》正式施行时间为（）

A、2020年4月1日B、2020年4月23日C、2020年5月1日D、2021年1月1日

2、临床试验中，保障受试者权益、安全和健康的首要责任主体是（）

A、申办者B、研究者C、伦理委员会D、监查员

3、严重不良事件（SAE）发生后，研究者需在多长时间内上报申办者和伦理委员会（）

A、12小时B、24小时C、48小时D、72小时

4、临床试验源数据的核心要求不包括（）

A、真实B、完整C、可追溯D、可随意修改

5、以下哪项不属于伦理委员会的核心审查职责（）

A、审查临床试验方案科学性与伦理合理性B、审核知情同意书内容

C、负责试验药品的储存管理D、保护受试者合法权益

6、申办者对临床试验的核心责任是（）

A、仅负责试验经费支持B、承担临床试验全过程最终责任

C、无需核查试验数据真实性D、可随意更改试验方案

7、受试者签署知情同意书的正确时机是（）

A、临床试验筛选前B、临床试验检查后C、试验用药后D、出现不