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条码质量

医疗器械唯一标识条码符号质量分析

上海市质量和标准化研究院梁靓

医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentifier，以医疗器械唯一标识系统由唯一标识、数据载体

下简称UDI）是准确采集医疗器械全生命周期数据与数据库组成，通过扫描数据载体获得产品标识代

的基础，目前已成为解决医疗器械监管问题的全球码，系统根据产品标识代码从数据库中自动获取产

通用语言。品核心信息。因此，载体质量决定了产品识别效率。

国际医疗器械监管机构（IMDRF）早年发布了目前，UDI的常用载体主要有三种，一维条码、二维

《医疗器械唯一标识系统指南》，又在2019年发布了码及射频标签。调研发现,绝大多数医疗器械企业根

一系列与UDI应用相关的文件，为计划建立UDI系据供应链与使用方需求，采用一维条码与二维码作

统的监管部门提供全球互认的UDI实施建议，拉开为数据载体。

了全球实施UDI的序幕。美国、欧盟、沙特、阿根廷、