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2026年医疗器械不良事件上报考核方案

一、考核背景与目标

为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，强化医疗器械全生命周期风险管控，切实发挥不良事件上报在风险预警、产品改进、安全防控中的核心作用，结合2025年全市不良事件上报覆盖率92%、报告质量合格率87%、风险信号处置响应率90%的运行数据，特制定本年度考核方案。

本方案考核目标为：2026年末全市医疗器械不良事件上报覆盖率达100%（其中三级医疗机构100%、二级及以下医疗机构≥98%、生产经营企业≥95%）；报告质量合格率≥95%，其中严重不良事件报告占比≥12%；风险信号核实处置率达100%，重点监测产品报告完整度≥98%；每百万人口报告数不低于350份，严重不良事件报告平均审核时效≤3个工作日，有效避免因迟报、漏报、瞒报导致的群体性医疗器械安全事件发生。

二、考核对象与范围

本次考核覆盖全市范围内所有涉及医疗器械生产、经营、使用的主体，具体分为三类：

1.医疗器械生产企业：共127家，其中第三类生产企业32家、第二类生产企业79家、第一类生产企业16家，含植入类、体外诊断试剂、有源设备等重点类别生产企业41家。

2.医疗器械经营企业：共8923家，其中批发企业1245家、零售企业7678家，含网络销售经营主体1892家、冷链类医疗器械经营企业367家。

3.医疗器械使用单位：共