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2026年医疗器械经营企业年度考核方案

一、考核总则

（一）考核目的

为全面落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规要求，进一步压实医疗器械经营企业主体责任，规范辖区内医疗器械经营秩序，防范质量安全风险，提升行业整体合规水平，切实保障公众用械安全，结合辖区医疗器械经营监管实际，制定本方案。

（二）考核范围

本方案适用于2025年12月31日前在本辖区取得《医疗器械经营许可证》或完成第二类医疗器械经营备案的所有经营企业，含仅从事网络销售的医疗器械经营企业、医疗器械第三方物流企业、为其他企业提供贮存配送服务的连锁总部，不含仅从事无需许可/备案的第一类医疗器械经营的市场主体。2026年1月1日至考核启动前新取得资质的企业，纳入下一年度考核范围。

（三）考核原则

1.依法依规原则：考核指标、考核流程、结果判定全部符合现行医疗器械监管法律法规要求，无自行增设的违规条件或免责情形。

2.客观公正原则：统一考核标准、统一证据采集规则、统一结果公示流程，考核全过程留痕可追溯，避免人为干预。

3.风险导向原则：重点考核高风险类别医疗器械经营行为、质量安全关键管控环节，对涉及新冠病毒检测试剂、植入类医疗器械、无菌和植入性医疗器械、生命支持类设备的经营企业提高考核权重。

4.分类分级原则：根据企业经营品类、经营规模、风险等级实施差异化考核，对