ISOTS 51372026 医疗机构医疗器械维护管理计划（HDO）标准立项发展报告.docxVIP

医疗机构医疗器械维护管理计划（HDO）标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:MaintenanceManagementProgrammeforMedicalDevicesinHealthcareDeliveryOrganizations(HDO)

摘要

随着全球医疗技术的飞速发展与医疗机构设备资产规模的持续扩大，医疗器械维护管理已成为影响诊疗质量、患者安全与运营效率的关键因素。国际标准化组织（ISO）于2026年2月正式发布ISO/TS5137:2026《医疗机构医疗器械维护管理计划（HDO）》，填补了医疗器械全生命周期管理中维护环节国际标准化的空白。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制历程、核心技术内容及其在医疗机构应用中的实施路径，重点分析了标准所确立的维护管理框架、风险评估方法、绩效指标体系与持续改进机制。报告指出，ISO/TS5137:2026的发布标志着医疗器械维护管理从经验驱动向标准驱动的范式转变，为全球医疗机构构建科学化、系统化、可量化的设备维护管理体系提供了权威技术依据，对推动医疗服务质量提升与患者安全保障具有深远的战略意义。

关键词：医疗器械维护管理；医疗机构；国际标准；全生命周期管理；患者安全；设备可靠性；风险管理

Keywords:MedicalDeviceMaintenanc