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2026口腔医疗器械质量管理制度及流程

第一章总则

本制度旨在规范2026年度及未来口腔医疗机构医疗器械的全生命周期质量管理，确保口腔诊疗活动中使用的医疗器械安全、有效，保障患者身体健康与生命安全。依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器材临床使用管理办法》等相关法律法规及行业标准，结合本机构口腔诊疗实际特点，制定本管理制度。本制度适用于本机构内所有涉及医疗器械采购、验收、储存、维护、使用、监测、处置等环节的部门与人员。质量管理的核心目标是建立风险防控机制，实现医疗器械可追溯管理，杜绝假冒伪劣产品流入临床，确保设备处于