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新药上市后研究试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

选择题（每题2分，共10题，20分）

1.新药上市后研究（PMS）的核心目的是（）

A.扩大适应症范围

B.确保药物在广泛使用中的安全性、有效性，识别潜在风险-获益特征

C.降低生产成本

D.优化生产工艺

2.以下属于新药上市后mandatory（强制性）研究的是（）

A.上市后IV期临床试验

B.药物警戒（PV）中的不良反应报告

C.风险管理计划（RMP）中的定期安全性更新报告（PSUR）

D.真实世界研究（RWS）

3.新药上市后发生“严重不良反应”的报告时限，中国NMPA要求是（）

A.15个工作日

B.30个工作日

C.72小时

D.立即

4.以下不属于“药物警戒（PV）”核心活动的是（）

A.上市后不良反应收集

B.风险minimization措施制定

C.药物经济学评价

D.定期安全性更新报告

5.真实世界研究（RWS）与随机对照试验（RCT）的主要区别是（）

A.RWS样本量更大

B.RWS更接近临床实际用药环境，无需随机化

C.RWS主要评价有效性，RCT主要评价安全性

D.RWS成本更低

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