ISOTS 171372021 心血管植入物和体外系统.心血管可吸收植入物标准立项发展报告.docxVIP

心血管植入物和体外系统心血管可吸收植入物标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:CardiovascularImplantsandExtracorporealSystems—CardiovascularAbsorbableImplants

摘要

心血管可吸收植入物（CardiovascularAbsorbableImplants）是近年来介入心脏病学领域最具革命性的技术方向之一，其核心优势在于通过临时性机械支撑与药物缓释功能的结合，实现血管修复后植入物的完全降解，从而规避永久性金属支架带来的晚期血栓、支架内再狭窄及长期双联抗血小板治疗等临床难题。然而，该领域长期面临标准缺失、评价方法不统一、降解行为表征困难等系统性挑战，严重制约了产品的临床转化与国际市场准入。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2021年9月正式发布ISO/TS17137:2021《心血管植入物和体外系统心血管可吸收植入物》，填补了该领域国际标准的空白。本报告系统梳理了该标准的立项背景、制定依据、核心技术框架及其对产业和监管的深远影响，重点阐述了标准在降解性能评价、安全性验证、临床试验设计等方面的关键突破，分析了其对我国在该领域标准体系建设与产业发展的启示，并对未来标准体系的完善方向进行了展望。

关键词：心血管可吸收植入物；ISO/TS