2026年医疗器械管理与质量控制考试卷及答案.docxVIP

2026年医疗器械管理与质量控制考试卷及答案

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分。在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填在括号内。）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括（）。

A.计算机软件

B.医疗耗材

C.眼科矫形器具

D.单纯的家用电器（非医疗用途）

2.按照医疗器械风险程度，国家对医疗器械实行分类管理。第一类医疗器械是指（）。

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

C.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

D.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

3.医疗器械经营企业首次购进医疗器械，应当审核供货者的资质，并查验医疗器械的（）。

A.合格证明文件

B.生产工艺文件

C.成本核算单

D.运输记录

4.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，其进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于（）年。

A.3

B.