1_现场评审应知应会知识.docVIP

第PAGE1页共NUMPAGES13页

现场评审应知应会知识

一.认证与认可的区别

二.参观可以发现的14种问题

三.硬件考核的八种方法和两点注意事项

四.文件和记录的准备

五.现场评审的流程

六.座谈会问题答案

七.评审前的准备工作

八.现场评审日程安排范例

九.授权签字人考核

十.最高管理者在首次会议上主要谈

一、“认可”与“认证”的区别：

认可

认证

定义

正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明

第三方对产品/服务、过程或质量管理体系符合规定要求做出的书面保证的程序

实施主体

具有法律上的权威性，全国仅CNAS一家的正式授权

不具有法律上的权威性，独立于供方和顾客的第三方，可以是民间、私有、也可以是官方的

实施客体

提供合格评定服务的组织

产品或体系

实施效力

具有权威性和有效性

书面保证

要求

非常严格

松紧不一

二、参观可以发现的14种问题：

1.质量方针、质量目标、公正性声明要求上墙

2.人员标识：工衣、工牌、“参观证”、“贵宾证”

3.区域标识：受控区、科室名称、样品暂放区、待检区、柜厨等

4.设备标识：唯一性和状态标识

5.样品标识：名称、编号、状态

6.试剂标识：名称、浓度、配置日期、配制人、有效期(注意纯水)

7.废物标识：分类存放、酸、碱、有毒、有机物

8.作业指导