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2026新版医疗器械生产质量管理规范培训试题及答案

第一部分：单项选择题（共40题，每题1分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，且应当有部门或岗位负责质量管理工作，该部门或岗位通常被称为：

A.生产部

B.质量管理部门

C.销售部门

D.采购部门

2.企业负责人是医疗器械生产质量的主要责任人，其职责不包括：

A.负责建立相应的质量管理体系

B.确保质量管理体系有效运行

C.负责具体的生产操作

D.确保必要的资源配备

3.2026新版规范强调风险管理的全过程控制，对于植入性医疗器械，其风险管理报告应当：

A.仅在注册时提交

B.