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2026第一季度公司医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

一、单选题（共20题，每题1.5分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为了保证质量体系的有效运行，企业应当配备的质量管理人员中，质量负责人应当具有（）。

A.医学相关专业本科以上学历

B.医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称

C.工商管理专业硕士以上学历

D.任何专业大专以上学历即可

2.企业在采购医疗器械时，应当向供货商索取并查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对于首次采购的医疗器械，企业应当（）。

A.直接签订采购合同

B.索取产品合格证即可

C.对供货者的资质和产品合法性进行审核

D.只要价格合理即可采购

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，其进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；没有有效期的，保存期限不得少于（）。

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

4.在库储存的医疗器械，应当按质量状态实行色标管理。其中，合格医疗器械库区应当为（）。

A.红色色标

B.黄色色标

C.绿色色标

D.蓝色色标

5.企业对库存医疗器械进行定期检查的有效措施是（）。

A.