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医疗器械科研采购管理制度

为规范医疗器械科研采购行为，保障科研活动的科学性、安全性和经济性，依据《医疗器械监督管理条例》《政府采购法》《科研事业单位财务管理制度》等相关法律法规及政策要求，结合单位实际情况，制定本制度。本制度适用于单位科研活动中使用财政资金、自有资金或其他合规资金采购的医疗器械（含体外诊断试剂、医用软件等），涵盖从需求提出至档案归档的全流程管理。

一、管理原则

（一）合规性原则。严格遵守国家及地方关于医疗器械采购、科研经费使用的法律法规，确保采购行为符合《医疗器械分类目录》《政府采购品目分类目录》等规范要求，杜绝违规采购、超预算采购及规避监管行为。

（二）科学性原则。以科研需求为导向，结合项目研究目标、技术路线及现有设备资源，开展采购需求论证，避免重复购置与资源浪费。

（三）质量优先原则。优先选择符合医疗器械注册/备案要求、技术成熟、性能稳定的产品，重点关注供应商的质量保证能力与售后服务体系，确保采购产品满足科研实验的精度、稳定性及安全性要求。

（四）透明高效原则。采购流程公开透明，关键环节留痕可追溯；优化审批与执行程序，在合规前提下缩短采购周期，保障科研项目进度。

二、组织架构与职责分工

为确保采购全流程规范运行，设立“科研采购管理小组”（以下简称“管理小组”），由分管科研的院领导任组长，成员包括科研管理部门、设备管理部门、财务部门、审计部门负责人及使用科室代表（