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医疗器械经营企业温湿度监测管理制度

为加强医疗器械经营过程中的温湿度控制管理，确保医疗器械在储存、运输环节的质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》及其实施细则等相关法规要求，结合企业实际经营情况，制定本制度。本制度适用于企业所有涉及温湿度敏感医疗器械的仓储场所（包括常温库、阴凉库、冷库、中转库等）、运输工具（如冷藏车、保温箱等）及相关作业环节的温湿度监测与控制管理。

一、管理职责划分

企业实行“全员参与、分级负责”的温湿度监测管理机制，各部门及岗位需严格履行以下职责：

（一）质量负责人

全面统筹温湿度监测管理工作，负责审批温湿度监测系统的采购、升级及报废方案；监督温湿度监测制度的执行情况，定期组织召开质量分析会，研究解决温湿度异常问题；审核温湿度异常处理报告及纠正预防措施，确保整改效果符合质量要求；负责与监管部门的沟通协调，配合完成温湿度监测相关的监督检查工作。

（二）质量管理部门

制定并修订温湿度监测管理制度、操作规程及应急预案；对温湿度监测系统的安装、调试、校准及日常运行进行质量监督；定期抽查温湿度监测数据的完整性、准确性，核查异常数据的处理记录；组织对仓储、运输等部门人员的温湿度管理培训及考核；建立温湿度监测设备档案，保存校准证书、维修记录等关键文件。

（三）仓储管理部门

负责仓储场所温湿度监测设备的日常操作与维护，确保设备处于正常运行状态；按规定