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医疗器械使用制度

为规范医疗器械使用管理，保障医疗质量与患者安全，依据国家相关法律法规及行业标准，结合医疗机构实际运营需求，制定本制度。本制度适用于机构内所有用于疾病预防、诊断、治疗、监护、缓解的医疗器械，包括诊疗设备、手术器械、体外诊断试剂、医用耗材及其他辅助器械的全生命周期管理，涵盖采购、验收、存储、使用、维护、监测、追溯及报废等关键环节。

一、管理职责划分

（一）机构负责人职责

机构法定代表人或主要负责人为医疗器械使用安全第一责任人，全面负责医疗器械使用安全管理体系建设。需定期召开专题会议，审议年度设备采购计划、安全管理目标及重大安全事件处理方案；确保管理所需资源投入，包括人员配备、资金支持及信息化系统建设；监督设备管理部门履行职责，对因管理疏漏导致的安全事件承担领导责任。

（二）设备管理部门职责

设专职设备管理科（或器械科），配备具备医学工程、设备管理等专业背景的管理人员。负责制定并完善医疗器械管理制度、操作规范及技术标准；统筹采购需求论证，组织供应商资质审核与采购合同谈判；监督验收、存储、维护等环节执行情况；建立设备电子档案与追溯系统；定期组织安全检查，排查隐患并督促整改；协调临床科室处理设备故障及安全事件。

（三）临床使用科室职责

各临床科室（如手术室、ICU、检验科等）负责人为本科室医疗器械使用安全直接责任人。需落实科室内部设备管理制度，指定专人（设备管理员）负责日常