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医疗器械过期品处置管理制度

为规范医疗器械过期品处置管理，保障医疗器械使用安全，防范因过期品管理不当引发的质量风险与法律责任，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规要求，结合企业实际经营与使用场景，制定本制度。本制度适用于企业内部所有环节（包括采购、仓储、临床使用、售后管理等）中涉及的过期医疗器械处置活动，涵盖植入类、无菌类、普通类等全类别医疗器械。

一、术语定义

本制度所称“过期医疗器械”，指符合以下任一情形的医疗器械：

1.已超过产品包装标识的有效使用期限；

2.因储存环境不符合规定（如温湿度超标、光照过度、包装破损等）导致产品物理、化学或生物性能发生变化，经质量检测确认无法保证安全有效的；

3.因产品注册证/备案凭证过期、国家监管政策调整等原因被明确要求停止使用或销售的；

4.临期但经评估无法在剩余有效期内完成使用或销售的（剩余有效期不足产品总有效期1/5的，或特殊高风险品类剩余有效期不足1个月的）。

二、管理职责

过期品处置实行“分级负责、协同联动”原则，各部门及岗位需严格履行以下职责：

（一）质量部

1.统筹制定过期品处置标准与操作流程，定期修订完善制度；

2.负责过期品的质量确认，组织技术人员对存疑产品进行检测或委托第三方机构复检；

3.审核处置方案的合规性，监督处置过程是否符合法规及企业要求；

4.建立过期品处置档案，定期汇总分析处置数据，