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医院药品库房温湿度常态化巡护监管工作规程

第一章总则

药品仓储环境直接决定药品的安全性与有效性，温度失控或湿度超标将引发不可逆的理化性质改变，建立严密的巡护监管体系是底线要求而非加分项。

1.1适用范围

本规程适用于本院药学部下属所有药品储存区域，包括但不限于冷库（2～8℃）、阴凉库（≤20

1.2术语与标准界定

GSP规范：《药品经营质量管理规范》中对于药品储存温湿度的强制性约束。

温湿度自动监测系统：由现场传感器、PLC数据采集模块及监控终端组成，要求系统每分钟记录1次数据，每通道数据至少保存5年备查。

RH：相对湿度（RelativeHumidity），全库区统一控制在35%

第二章组织与职责划分

巡护监管的成败取决于责任边界的清晰界定与岗位联动机制，而非单纯的个人自觉，任何模棱两可的权责划分都会导致响应延误。

2.1岗位配置与RACI权责矩阵

温湿度管理执行RACI责任矩阵，将所有巡护及异常处置动作落实到具体岗位，消除责任真空。

药学部负责人（A-批准与总责）：张某某（138******），负责签发重大温湿度异常应急预案，授权设备大修资金调用，每月5日前审批上月《温湿度运行趋势分析报告》。

库房管理员（R-执行）：负责每日定时巡护，核验温湿度监测系统数据与实际表显数据的一致性，发现超限立即触发工单。工作产出为每日《库房温湿度巡护记录表》。

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