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医疗器械经营储存管理工作制度及流程规范

为规范医疗器械经营企业储存管理行为，保障医疗器械在储存环节的质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规要求，结合企业实际经营特点，制定本制度及流程规范。本规范适用于企业所有医疗器械（含体外诊断试剂）的收货、验收、入库、储存、养护、出库、复核等环节的全流程管理，旨在通过制度化、标准化操作，确保医疗器械在储存过程中质量稳定，符合产品特性及使用要求。

一、组织架构与岗位职责

企业设立独立的质量管理层与仓储管理部门，明确各岗位人员职责，确保储存管理责任可追溯。

（一）质量负责人

全面负责储存环节的质量监督，审核储存管理制度及流程的合规性；监督仓储环境、设施设备是否符合医疗器械储存要求；组织对储存环节质量风险的评估与改进；定期检查储存记录，确保与实际操作一致；对储存过程中发现的质量异常问题（如包装破损、温湿度超标、效期临近等）行使否决权，监督整改措施的落实。

（二）仓储主管

负责仓储日常管理工作，统筹收货、验收、入库、储存、出库等环节的人员调配与进度控制；监督仓储设施设备的使用与维护，确保温湿度监控、冷藏冷冻设备等运行正常；组织仓储人员的操作培训，确保熟悉储存管理制度及应急流程；定期组织仓库盘点，核查账、物、卡一致性；协调质量部门处理储存环节的质量问题，落实整改要求。

（三）验收员

严格执行