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医疗器械生产企业安全部工作制度岗位职责及管理规范

为强化医疗器械生产企业安全生产主体责任，规范安全管理行为，防范各类安全事故发生，保障员工生命健康与企业财产安全，结合《中华人民共和国安全生产法》《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规要求，以及企业实际生产特点，制定本安全部工作制度、岗位职责及管理规范。本规范适用于企业安全部全体人员及与安全生产相关的各部门、岗位人员，涵盖生产车间、仓储区域、实验室、办公场所等全场景安全管理。

一、安全部工作制度

（一）日常运行管理制度

1.晨会与例会机制

每日早8:30召开安全部晨会，由部门负责人主持，全体成员参加。会议内容包括：通报前一日各区域安全检查结果、分析重点风险点（如洁净车间温湿度异常、设备运行参数波动等）、部署当日安全巡查重点（如高风险工序——环氧乙烷灭菌环节、注塑机操作区）、明确临时任务分工（如配合第三方机构开展年度安全评价）。

每周五16:00召开安全生产周例会，参会人员包括安全部全体成员、各生产车间主任、设备部负责人、质量部相关人员。会议需形成《周安全例会纪要》，内容涵盖：本周隐患整改完成情况（需附整改前后对比照片）、新识别风险点分析（如近期新增的激光打标设备操作风险）、下周安全管理重点（如即将开展的员工安全技能考核）、跨部门协作事项（如仓储区与生产车间物料转运路线优化）。

2.安全巡查制度

安全部实行“三级巡查”模式：

日常巡查：