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一次性医疗用品使用管理规范

1范围与术语定义

1.1适用范围

本规范适用于各级各类医疗机构（含综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构、诊所、医学检验实验室、独立医学影像中心等）一次性医疗用品的采购、储存、领用、使用、处置全流程管理，医疗器械生产经营企业的内部质量管理可参照执行。

1.2术语定义

1.2.1一次性使用医疗用品：指生产者提供的仅供医疗机构一次性使用的用品，使用后即予废弃，可分为一次性使用无菌医疗用品和一次性使用非无菌医疗用品两类。

1.2.2一次性使用无菌医疗用品：指经灭菌工艺处理，可进入人体组织、无菌腔隙、血液系统，或直接接触破损皮肤、破损黏膜的一次性用品，主要包括一次性注射器、输液器、输血器、中心静脉导管、导尿管、气管插管、一次性手术器械、吻合器、缝合针、植入类耗材等。

1.2.3一次性使用非无菌医疗用品：指未达到灭菌水平，用于非侵入性操作、环境清洁防护等场景的一次性用品，主要包括一次性检查手套、一次性医用口罩、一次性床单位、压舌板、口垫、一次性隔离衣等。

2采购与准入管理

2.1主体准入要求

所有一次性医疗用品必须由医疗机构采购部门统一集中采购，临床科室、职能部门不得私自外购一次性医疗用品。采购前需对供应商和生产企业进行资质审核，审核合格纳入供应商名录方可开展采购：

（1）生产企业需持有有效的《医疗器械生产许可证》（一类产品需提供生产备案凭证）、营业