ISOTS 208532026 生物技术 生物加工 治疗用噬菌体制备的一般要求标准立项发展报告.docxVIP

生物技术生物加工治疗用噬菌体制备的一般要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology—Bioprocessing—GeneralRequirementsforBacteriophagePreparationforTherapeuticUse

摘要

关键词：噬菌体疗法；生物加工；标准化；质量控制；生物制药；抗菌药物耐药性；ISO标准

Keywords:BacteriophageTherapy;Bioprocessing;Standardization;QualityControl;Biopharmaceuticals;AntimicrobialResistance;ISOStandards

一、引言

1.1研究背景

抗菌药物耐药性（AntimicrobialResistance,AMR）已成为21世纪全球公共卫生领域面临的最严峻挑战之一。据世界卫生组织（WHO）估计，2019年全球约有127万人直接死于耐药菌感染，预计到2050年，这一数字可能攀升至每年1000万人，超过癌症的致死规模。传统的抗生素研发管线日趋枯竭，新药开发成本高企，而耐药菌的进化速度却远快于新药研发。在这一严峻背景下，噬菌体疗法作为有近百年历史的抗菌策略重新回到科学界和产业界的聚光灯下。