某医药公司质量准则.docx

某医药公司质量准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关法律法规，针对公司药品生产过程中质量不稳定、工序衔接不畅、人员操作不规范等问题，制定本准则。核心目标是规范生产行为，确保药品质量安全，提升生产效率，降低运营风险。

1、规范生产操作流程，减少人为差错；

2、强化质量风险防控，确保药品符合标准；

3、提升设备利用率，降低维修成本；

4、优化物料管理，减少浪费。

(二)适用范围：覆盖公司生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等相关部门及全体员工，包括正式员工、外包质检员、合作供应商。适用所有药品生产、检验、仓储、销售环节。特殊情况需总经理审批备案。

1、生产部负责生产过程执