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《药械化不良反应监测上报管理实施细则》

第一章总则

第一条为进一步规范本机构药品、医疗器械、化妆品（以下简称“药械化”）不良反应/不良事件的监测与上报工作，切实保障公众用药、用械、用妆安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》及《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规规章，结合本机构实际情况，特制定本实施细则。

第二条本实施细则适用于本机构内所有涉及药械化采购、储存、调配、使用及管理相关的科室与工作人员，包括但不限于临床医师、药师、护士、技术人员以及行政后勤管理人员。

第三条本实施细则所指“药品不良反应”（ADR），是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。“医疗器械不良事件”（MDAE），是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。“化妆品不良反应”（CAR），是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。

第四条药械化不良反应监测与上报工作应遵循“可疑即报、客观真实、科学规范、逐级管理”的原则。任何科室和个人不得瞒报、漏报、迟报、谎报不良反应/不良事件。

第五条本机构建立药械化不良反应监测管理体系，实行医疗机构主要负责人负责制，将该工作纳入医疗质量综合管理体系，并提供必要的人力、物力