ISO 9491-12026 生物技术.个性化医学研究中的预测计算模型.第1部分构建、验证和验证模型标准立项发展报告.docxVIP

生物技术个性化医学研究中的预测计算模型第1部分：构建、验证和确认模型标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology—PredictiveComputationalModelsinPersonalizedMedicineResearch—Part1:Constructing,VerifyingandValidatingModels

摘要

随着精准医学与人工智能技术的深度融合，预测计算模型在个性化医学研究中的应用日益广泛，涵盖药物反应预测、疾病风险分层、治疗方案优化等关键场景。然而，模型构建流程缺乏统一规范，验证与确认方法各异，导致研究结果可比性差、临床转化风险高。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2026年6月18日正式发布ISO9491-1:2026《生物技术个性化医学研究中的预测计算模型第1部分：构建、验证和确认模型》。本标准为生物技术领域首个针对个性化医学预测计算模型的国际标准，系统规定了模型的构建流程、验证策略和确认方法，填补了该领域国际标准化的空白。本报告系统梳理了该标准的立项背景、研制过程、核心内容及其行业影响，并对其在推动个性化医学研究规范化发展方面的重要价值进行了深入分析。报告指出，该标准的发布标志着预测计算模型从“经验驱动”向“规范驱动”转型，将有效