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医疗器械经营企业质量管理.docx

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    医疗器械经营企业质量管理

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、医疗器械经营企业质量管理总则 3

    二、质量管理体系规划与目标设定 5

    三、质量管理机构设置与职责划分 8

    四、质量管理人员配备与能力培训 10

    五、经营场所布局与设备设施管理 12

    六、供应商准入与年度评价管理 14

    七、医疗器械采购与验收检验程序 16

    八、医疗器械储存与环境控制标准 19

    九、医疗器械包装与运输安全规范 22

    十、医疗器械经营许可与销售许可要求 24

    十一、医疗器械质量记录与分类台账制度 26

    十二、医疗器械质量追溯与溯源管理 29

    十三、医疗器械

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