ISO 11040-82026 预填注射器 - 第8部分成品预填注射器的要求和测试方法标准立项发展报告.docxVIP

预填注射器第8部分：成品预填注射器的要求和测试方法

标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Prefilledsyringes—Part8:Requirementsandtestmethodsforfinishedprefilledsyringes

摘要

关键词：预填注射器；ISO11040-8；成品质量要求；测试方法；药品包装；给药装置；标准研制

Keywords:PrefilledSyringes;ISO11040-8;FinishedProductRequirements;TestMethods;PharmaceuticalPackaging;DrugDeliveryDevices;StandardsDevelopment

1引言

1.1标准立项背景与研究意义

预填注射器是将药物预先灌装于注射器中，实现药物与包装一体化的给药解决方案。其最早应用于胰岛素、肝素等常规药物，随着生物技术药物的蓬勃发展，预填注射器凭借精准给药、使用便捷、避免污染及减少药物浪费等显著优势，已成为全球制药行业首选的剂型包装形式之一。据统计，全球预填注射器市场呈现持续增长态势，年复合增长率约为10%，预计2028年市场规模将突破100亿美元。

然而，预填注射器产业的快速发展也对标准化工作提出了