ISO 10993-7：2026 医疗器械的生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留物标准立项发展报告.docxVIP

医疗器械的生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留物标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:BiologicalEvaluationofMedicalDevices—Part7:EthyleneOxideSterilizationResiduals

摘要

环氧乙烷（EO）灭菌作为医疗器械领域最为广泛应用的低温灭菌技术之一，其在确保产品无菌保障水平的同时，不可避免地会在器械表面及内部残留一定量的环氧乙烷及其副产物——氯乙醇（ECH）和乙二醇（EG）。这些残留物对人体健康的潜在危害，尤其是对接触部位组织的刺激性、致敏性及远期毒性效应，使得残留物的科学评价与精准控制成为医疗器械安全性评价的关键环节。ISO10993-7作为国际标准化组织（ISO）下设的医疗器械生物学评价系列标准的重要组成部分，历经多个版本的迭代与修订，于2026年4月20日发布了最新版本ISO10993-7:2026。本报告系统梳理了该标准的立项背景、技术演进历程、核心修订内容及其行业影响，重点分析了新版标准在允许限量（即“可容许限量”）体系、毒理学风险评估方法、新型材料适用性以及检测技术手段等方面的重要更新。报告指出，新版标准进一步强化了基于毒理学数据的风险评价理念，完善了短期接触、长期接触及持久接触器械的限量要求框架，并对电子束或γ射线联合灭菌