ISO 10993-17：2023Amd 1：2025 医疗器械的生物学评价 第17部分医疗器械成分的毒理学风险评价 修正案1标准立项发展报告.docxVIP

Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part17:Toxicologicalriskassessmentofmedicaldeviceconstituents—Amendment1StandardizationDevelopmentReport

摘要

随着医疗器械行业的快速发展，新材料、新工艺及新型医疗器械产品不断涌现，其生物安全性评价已成为全球监管框架中的核心环节。医疗器械成分的毒理学风险评价直接关系到患者和使用者的健康安全，是产品上市前安全性评估的关键技术基础。ISO10993-17:2023是国际标准化组织（ISO）制定的关于医疗器械成分毒理学风险评价的重要标准，其修正案1（ISO10993-17:2023/Amd1:2025）于2025年11月18日正式发布。本报告对该修正案的立项背景、修订过程、技术内容变化及应用实施进行全面阐述。该修正案主要针对原标准中的技术细节进行了完善，包括毒理学数据的更新引用、评价流程的优化以及在新型医疗器械材料（如纳米材料、可降解材料等）方面的应用指导，以适应当前毒理学评价科学的最新进展和医疗器械监管的更高要求。本报告的发布旨在为医疗器械生产企业、检测机构、监管部门的专业人员提供系统的技术参考和实践指引。

关键词：医疗器械；生物学评价；毒理学风险评估；ISO10