ISO 10993-1：2025 医疗器械生物学评价 第1部分风险管理过程中生物安全性评价的要求和一般原则标准立项发展报告.docxVIP

医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中生物安全性评价的要求和一般原则标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part1:Requirementsandgeneralprinciplesfortheevaluationofbiologicalsafetywithinariskmanagementprocess

摘要

医疗器械的生物安全性评价是保障患者安全和产品质量的关键环节，也是各国医疗器械监管体系中的核心技术要求。ISO10993-1作为医疗器械生物学评价系列标准的基础性和纲领性文件，为全球医疗器械制造商、检验机构和监管机构提供了统一的生物安全性评价框架。本标准（ISO10993-1:2025）是国际标准化组织（ISO）对ISO10993-1:2018的第四次系统修订，于2025年11月18日正式发布，取代前一版本。本次修订充分吸收了近七年来生物相容性领域的最新科学研究成果和监管实践经验，进一步完善了风险管理框架下的生物安全性评价路径，强化了化学表征和毒理学风险评估在生物安全性评价中的主导地位，优化了医疗器械分类评价策略，并加强了与ISO14971风险管理标准的协同衔接。本报告对该标准的修订背景、核心