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药房药品温湿度超标应急处置预案

为有效应对药房药品储存过程中可能出现的温湿度超标突发事件，确保药品质量不受环境影响，保障患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）及医疗机构药学部门管理相关规章制度，特制定本应急处置预案。本预案旨在建立迅速、规范、高效的应急响应机制，最大程度降低因温湿度异常导致的药品质量风险。

一、组织机构与职责划分

药房应成立药品温湿度超标应急处置工作小组，实行“预防为主、分级负责、快速反应、妥善处置”的工作原则。工作小组由药学部门负责人担任总指挥，成员涵盖药房各区域负责人、质量管理人员、设备维护人员及当班调剂人员。

（一）应急处置工作小组职责

1.总指挥职责：全面负责温湿度超标应急处置的统筹协调工作，决定是否启动及终止本预案；负责重大药品质量事件的决策与上报；协调后勤、设备科及外部供应商等支持力量。

2.质量管理人员职责：负责对超标区域的药品进行质量风险评估；监督超标药品的隔离、标识及后续处理；负责超标事件的记录、调查及纠正预防措施（CAPA）的制定与追踪。

3.区域负责人及当班人员职责：第一时间发现温湿度异常并立即采取初步干预措施；迅速排查超标原因；执行药品的物理隔离与转移工作；详细记录事件发生时间、超标数值、持续时长及处置过程。

4.设备维护人员职责：负责温湿度监测系统、空调机组、除湿机、加湿器等设备的故障排查与紧