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临床试验药品管理培训考核试题

一、单项选择题（每题1.5分，共20题，30分。每题只有一个最佳答案，请将答案填写在括号内。）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），试验用药品的保管责任主体是（）。

A.申办者

B.主要研究者

C.药品管理员

D.机构办公室

答案：B

2.试验用药品接收时，不需要核对的项目是（）。

A.药品数量与批号

B.有效期与储存条件

C.药品价格

D.包装完整性

答案：C

3.根据中国药典，常温储存条件通常指（）。

A.0～4℃

B.10～30℃

C.2～8℃

D.15～25℃

答案：B

4.试验用药品储存温度超出方案规定范围时，首要处理措施是（）。

A.继续发放

B.隔离药品并停止使用

C.直接退回申办者

D.调整冰箱温度后继续使用

答案：B

5.双盲临床试验中，应急信件应保存在（）。

A.公众可查阅处

B.研究者办公室开放书架

C.限制访问、可及时获取的密封条件下

D.申办者总部

答案：C

6.试验用药品发放记录中，必须记录的内容不包括（）。

A.受试者筛选号

B.发放日期与数量

C.药品管理员签名

D.受试者家庭收入

答案：D

7.试验结束后，剩余试验用药品的处置应（）。

A.由研究者自行销毁

B.按申办者书面同意及机构规定进行回收或销毁

C.赠送给受试者

D.继续在科室保存