医药公司临床试验制度.docx

医药公司临床试验制度

一、总则

(一)目的：依据《药品临床试验质量管理规范》及相关法律法规，规范临床试验操作流程，确保试验数据真实、准确、完整，保障受试者权益，提升试验效率，防控质量风险。针对当前临床试验过程中存在的流程衔接不畅、数据记录不规范、人员职责不清等问题，制定本制度。

1、明确各环节操作标准，减少人为错误。

2、强化责任落实，确保试验过程受控。

3、优化资源配置，提高试验执行效率。

(二)适用范围：本制度适用于公司所有承担的临床试验项目，涵盖试验准备、实施、监查、数据管理等全过程。涉及部门包括研发部、临床试验部、质量部、供应链部及各项目组。适用人员包括项目负责人、试验操作人员、监查员