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医药批发企业药品不合格品管理制度

为加强药品经营质量管理，规范不合格品管理流程，有效控制不合格药品在经营环节中的流转风险，保障药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法规要求，结合企业实际经营情况，制定本制度。

一、适用范围

本制度适用于企业经营过程中所有涉及不合格药品的管理活动，涵盖采购验收、在库储存、销售退回、运输配送及监督抽检等全环节发现的不合格药品，包括但不限于：

1.内在质量不合格（经检验不符合法定质量标准的药品）；

2.外观质量不合格（包装破损、污染、虫蛀、变质、过期等）；

3.包装与标识不合格（包装不符合规定、标签/说明书内容不全或错误、未按规定标注追溯信息等）；

4.法律属性不合格（假药、劣药，或来源不合法、资质证明文件不全的药品）。

二、管理职责

（一）质量管理部门

1.负责制定、修订不合格品管理制度，监督制度执行；

2.组织不合格品的确认、分析与处理审批；

3.对不合格品的产生原因进行调查，提出改进措施并跟踪验证；

4.建立不合格品管理档案，定期汇总分析数据（每季度至少1次），形成质量分析报告；

5.对相关部门及人员进行不合格品管理培训与考核。

（二）采购部门

1.采购环节发现供应商来货可能存在质量问题时，立即暂停入库并通知质量管理部门；

2.配合质量管理部门对供应商提供的不合格药品进行追溯与处理（如退换货、索赔等）