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医疗机构新技术准入管理方案

1.总则

医疗技术的创新必须在安全与伦理的刚性边界下进行，而非盲目追求商业噱头或学术排名。本方案旨在建立一套从源头准入到临床应用全生命周期的闭环管理体系，确保每一项引入的新技术都具备科学性、安全性、有效性和合规性。

本方案适用于本院范围内所有拟首次开展的临床应用新技术，包括但不限于新手术方式、新介入治疗技术、新医疗器械临床试用、新药物治疗方案以及涉及重大伦理的生殖遗传类技术。依据《医疗技术临床应用管理办法》《中华人民共和国医师法》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法规制定。

凡在本院开展医疗技术活动的科室及医务人员，必须严格遵守本方案规定的准入流程、评估标准及监管要求。严禁任何科室或个人未经准入审批擅自开展新技术临床应用，违者将依据医院相关奖惩条例及法律法规追究责任。

2.组织架构与职责

清晰的权责划分是防止推诿扯皮、确保审核效率的唯一解法。医院建立医疗技术临床应用管理委员会（以下简称“委员会”）作为最高决策机构，下设医务部作为日常执行机构，医学伦理委员会负责伦理把关。

2.1医疗技术临床应用管理委员会

-组成：由院长任主任委员，分管医疗副院长任副主任委员，成员包括医务部、护理部、质控办、院感科、设备科及临床医技科室专家。

-职责：

-负责制定医院新技术准入政策及管理制度。

-对限制类及探索类新技术进行最终审批。

-每季度召开1次