无菌敷料库房温湿度日常巡检规程.docx

无菌敷料库房温湿度日常巡检规程

1目的

无菌敷料的无菌屏障系统（SBS）效能与材料理化稳定性高度依赖存储环境的温湿度控制，任何超出临界值的环境波动均可能导致敷料吸湿失效、包装老化或微生物滋生，进而引发临床感染风险。本规程旨在确立一套可量化、可追溯、可闭环的日常巡检标准，确保库房环境持续符合《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）及产品注册技术要求，将环境风险控制在可接受范围内。

2适用范围

本规程适用于公司所有医疗器械库房中存储无菌敷料（如医用纱布、敷贴、手术包、防护服等）的常温库、阴凉库及恒温库区域。原材料库、半成品库及非无菌成品库不在此列，应参照相应物料存储规范执行。

3职责

3.1