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药物不良反应观察评估量表

1量表编制说明及使用规范

本量表适用于各级医疗机构临床医师、临床药师开展上市前药物临床试验安全性评价、住院/门诊患者用药不良反应监测、特殊人群（老年、儿童、妊娠、肝肾功能不全）用药安全性评估、上市后药品重点监测工作。编制依据参照世界卫生组织（WHO）乌普萨拉药品监测合作中心不良反应关联性评价标准、美国国立癌症研究所常见不良事件评价标准（NCI-CTCAE5.0，2017版）、中国国家药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011版）、《药物性肝损伤诊治指南（2023版）》《抗肿瘤药物不良反应处理指南（2022版）》等权威文件，结合国内临床用药实际修订，