原创力文档药品不良反应报告与监测管理制度（2026正式版）
文件编号:YZ-GL-035
版本号：A/0
实施日期：2026年01月01日
编制依据:《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》
《药物警戒质量管理规范》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》国家药监局药
物警戒最新监管要求
适用范围：本制度适用于公司所有药品、药用辅料相关的不良反应/不良事件发现、收
集、核实、评估、报告、随访、存档、风险控制、持续改进全流程药物警戒工作，
覆盖生产、质量、销售、售后、仓储、研发所有部门。
第一章总则
1.1制定目的
为规范公司
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